Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD   melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

Sumber: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alkes Kemenkes RI 2014

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Izin Edar Alat Kesehatan Dinyatakan Tidak Berlaku Lagi Apabila

Izin Edar Alat Kesehatan Dinyatakan Tidak Berlaku Lagi Apabila

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

a. melaksanakan ketentuan CDAKB;

b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;

b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;

c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau

b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat.

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.

(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, dapat memberikan :

·      Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau

·      Sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Sumber: https://www.persi.or.id/images/regulasi/permenkes/pmk11912010.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1.     Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2.     Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3.     Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1.     Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2.     Mengisi formulir permohonan ijin edar

3.     Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010:

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. 

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:

1.     Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

2.     Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

3.     Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

4.     Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

5.     Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1.     Berbentuk  badan  hukum  yang  telah  memperoleh  izin  usaha;

2.     Memiliki  penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai;

3.     Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai  untuk  kantor  administrasi  dan  gudang  dengan  status  milik  sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

4.     Memiliki  bengkel  atau  bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5.     Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian    kegiatan  distribusi  dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang  didistribusikan senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt #pkrtimpor

#izinproduksipkrt #izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD   melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

Sumber: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alkes Kemenkes RI 2014

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1.     Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2.     Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3.     Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Prosedur / Mekanisme:

1.     Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)

2.     Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

3.     Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

4.     Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar

5.     Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

6.     Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :

·      Merah untuk produk Elektromedik

·      Biru untuk produk Non-Elektromedik

·      Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia

·      Kuning untuk produk PKRT

7.     Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

8.     Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP

9.     Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

10.  Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

11.  Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas        

            perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut

Sumber: https://farmalkes.kemkes.go.id/pelayanan/alkes/

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt