Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes)

Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes)

Sertifikat Produksi Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) adalah izin yang digunakan sebagai dasar untuk melakukan produksi alat kesehatannya. Perusahaan pemohon izin edar Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga produksi dalam negeri dilakukan oleh: Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang telah mendapat sertifikat produksi dan/atau Penyalur Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mendapat kuasa untuk mendaftarkan dari Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya:

1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)

2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import)

3. Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)  

4. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI

5. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang

6. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ISO 13485 CERTIFICATE CE 

7. Uraian alat: cara pengguanan, indikasi penggunaan alat, brosur, material produk, kadaluwarsa
8. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

9. Tujuan dan petunjuk penggunaan

10. Proses Produksi

11. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

12. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

14. Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya

15. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III )

More Info:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

#izinpkrtkemenkes #izinproduksikemenkes
#izindepkesalatkesehatan #izinedarkemenkes
#cekizinedarkemenkes #izindepkeskosmetik

Cermati Izin Edar Agar Terhindar Alkes Ilegal

Cermati Izin Edar Agar Terhindar Alkes Ilegal

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/.

Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yaitu Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Pengeluaran izin edar ini bertujuan untuk melindungi para konsumen yang menggunakan alat kesehatan tersebut.

Untuk mencegah lebih banyak beredarnya alkes/PKRT ilegal di Indonesia, Kementerian Kesehatan berupaya melakukan sosialisasi terus menerus kepada masyarakat agar terlindung dari produk kesehatan tanpa izin. Kemenkes konsisten melakukan pengawasan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan.

Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.

Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

More Info:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinpkrtkemenkes #izinproduksikemenkes #izindepkesalatkesehatan #izinedarkemenkes #cekizinedarkemenkes #izindepkeskosmetik #izindepkesri #izindepkesuntuksabun

Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

·      Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha.

·      Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

·      Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun.

·      Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.

·      Memenuhi Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

More Info:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinpkrtkemenkes #izinproduksikemenkes
#izindepkesalatkesehatan #izinedarkemenkes
#cekizinedarkemenkes #izindepkeskosmetik
#izindepkesri #izindepkesuntuksabun
#izinpenyaluralatkesehatanonline
#persyaratanizinpenyaluralatkesehatan