4.5. Izin Operasional Klinik

Jumat, 19 Juni 2020

Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

a. Persetujuan izin edar

b. Notifikasi tambahan data

c. Surat penolakan

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar #izinpenyaluralatkesehatan

#ipak #urusizinedaralkes #jasaurusizinalkes

Biaya Izin Penyalur Alat Kesehatan

1. Persyaratan izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

- Mengisi formulir permohonan

- Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

- Melengkapi data sesuai persyaratan

- Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Prosedur / Mekanisme

- Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online

- Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

- Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan

- Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan

- Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

- Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur

- Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950

- Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

- Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

- Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )

- Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peizinan di buku tanda terima

- Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.

3. Waktu Penyelesaian (sejak berkas lengkap) izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) adalah 30 hari kerja. Biaya PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar #izinpenyaluralatkesehatan

#ipak #urusizinedaralkes #jasaurusizinalkes

Biaya Izin Edar Alat Kesehatan

Persyaratan, biaya dan lamanya waktu untuk mendapatkan izin edar ditentukan berdasarkan resiko yang ditimbulkan dari alat kesehatan tersebut. Lamanya waktu proses izin edar dihitung sejak mendapatkan tanda terima tetap. Tanda terima tetap diberikan setelah pemohon mendapat hasil verifikasi kelas dan membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai peraturan perundangan.

Jenis layanan berdasarkan kelas Alkes diantaranya:

1. Izin Edar Alkes Kelas 1/A

2. Izin Edar Alkes Kelas 2a/B

3. Izin Edar Alkes Kelas 2b/C

4. Izin Edar Alkes Kelas 3/D

5. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas A

6. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas B

7. Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alkes Kelas C

8. Perpanjangan/Perubahan Izin Edra Alkes Kelas D

Dengan Proses Evaluasi:

1. Untuk Kelaa 1/A 45 Hari

2. Untuk Kelas 2a/B 90 Hari

4. Untuk Kelas 2b/C 100 Hari

5. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas A 45 Hari

6. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas B 45 Hari

7. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas C 45 Hari

8. Untuk Perpanjangan/Perubahan Kelas D 45 Hari

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Alur Izin Produksi Alkes dan PKRT

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online

2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat.

3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.

4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara produksi yang baik. Setelah pemohon mengupload bukti bayar pada sistem online maka pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.

Berkas yang masih perlu data tambahan harus segara dilengkapi paling banyak 2 (dua) kali masing-masing dalam waktu maksimal 30 hari sejak dikeluarkan surat tambahan data diterima.

Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Permohonan yang telah memenuhi persyaratan pada tahap registrasi maka Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi dalam jangka waktu 45 hari.

Pada tahap registrasi maka keluarannya dapat berupa:

a. Persetujuan Sertifikasi Produksi Alkes/PKRT

b. Surat Tambahan data

c. Surat Penolakan

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar #izinpenyaluralatkesehatan

#ipak #urusizinedaralkes #jasaurusizinalkes

Alat Kesehatan Tanpa Izin Edar

Di saat kondisi seperti saat ini, pasti akan ada saja yang menjual atau memproduksi Alat Kesehatan tanpa memilki izin edar dari Kemenkes, padahal izin tersebut sudah diatur dalam Permenkes nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan.

Maka, sebaiknya jika tidak ingin terkena masalah atau di tindak oleh yang pihak yang berwenang seharusnya pihak Produsen maupun Distributor sudah paham tetntang pentingnya mengurus Izin Edar Alat Kesehatan tersebut guna memastikan keamanan untuk pihak konsumen, karena jika tidak, bisa saja ada bahaya yang mengancam mengingat belum terjaminnya kualitas Alat Kesehatan tersebut.

Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.

Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:

1. Keamanan dan Kemanfaatan

2. Mutu

Perusahaan yang telah memiliki izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu tahun sekali.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Jumat, 20 Maret 2020

Memotret atau Merekam Video di Rumah Sakit Mesti Miliki Izin

Mengabadikan suatu momentum menggunakan foto atau video, telah menjadi kebiasaan banyak masyarakat di zaman modern sekarang ini.

Oleh karenanya, sejumlah rumah sakit mengeluarkan aturan agar memiliki izin dan etika saat mengambil gambar atau merekam di wilayah kerjanya.

Pengambilan gambar di rumah sakit tidak boleh melanggar privasi pasien, keluarga pasien maupun petugas medis. Karena itu mesti ada etika dan izin terlebih dahulu.

Sebenarnya selain mengganggu tindakan yang dilakukan oleh para petugas medis, ternyata mengambil foto atau video saat mendapatkan pelayanan rumah sakit diatur oleh beberapa peraturan yang kuat dan jelas.

Beberapa peraturan tersebut diantaranya adalah Undang-Undang Praktik Kedokteran, Undang-Undang Telekomunikasi, serta Peraturan Mneteri Kesehatan. Dalam hal ini termasuk mengambil gambar dan merekam video dengan kamera mapun handphone.

Oleh karena itu, alangkah baiknya jika kita mengetahui kapan sebaiknya merekam atau mengambil gambar, dan kapan sebaiknya tidak melakukan hal itu. Beberapa dokter mungkin saja merasa seperti tidak dipercaya saat melakukan tindakan medis tersebut.

Untuk pengurusan Izin Kemenkes hubungi kami:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#biayaregistrasialatkesehatan
#cararegistrasialatkesehatan
#registrasialatkesehatanonline
#registrasialatkesehatandanpkrtonline
#syaratregistrasialatkesehatan

43 Rumah Sakit di Kalsel Bakar Limbah Tanpa Izin

Meski telah beroperasi selama bertahun-tahun, sejumlah rumah sakit (RS) di Kalimantan Selatan (Kalsel) ternyata selama ini melakukan pembakaran limbah medis tanpa izin.

Dinas Lingkungan Hidup Kalsel mencatat hanya ada empat rumah sakit dari 47 rumah sakit di Kalsel yang memiliki izin operasional incinerator yang artunya ada 43 Rumah Sakit yang membakar limbah tanpa izin.

Sebagian rumah sakit tetap mengoperasikan incinerator meski belum mengantongi izin. Dan sebagian lagi memilih pihak ketiga untuk memusnahkan limbah medis mereka.

Limbah medis yang dihasilkan rumah sakit masuk kategori limbah B3 atau bahan beracun dan berbahaya. Sehingga ada syarat tertentu dalam pemusnahannya sehingga tidak mencemari lingkungan dan membahayakan masyarakat.

Banyaknya RS yang belum mendapatkan izin operasional incinerator dikarenakan ada banyak persyaratan yang harus dipenuhi. Namun, perizinan incinerator tidak bisa diproses karena persyaratan dokumen amdal rumah sakit harus membahas mengenai operasional incinerator. Sedangkan, dokumen amdal terdahulu tidak membahas itu.

Sebenarnya, rumah sakit juga tidak boleh mempergunakan incineratornya untuk mengolah sampah medisnya. Namun, dari pada menumpuk dan dijual keluar pihaknya masih berikan toleransi untuk menggunakannya.

Dalam mengolah sampah medis incinerator harus punya dua tahap pembakaran. Agar, limbah benar-benar bisa jadi abu.

Untuk pengurusan Izin Kemenkes hubungi kami:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#biayaregistrasialatkesehatan
#cararegistrasialatkesehatan
#registrasialatkesehatanonline
#registrasialatkesehatandanpkrtonline
#syaratregistrasialatkesehatan